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美国 FDA 撤消氯喹/羟氯喹治疗 COVID-19 紧急使用授权,给出四大原因

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美国东部时间 2020 年 6 月 15 日,美国食品和药品管理局(FDA)宣布撤销氯喹 / 羟氯喹治疗 COVID-19 的紧急使用授权(EUA)

图片来源:FDA在撤销 EUA 的信件中,FDA 表示:美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)颁发和撤销氯喹 / 羟氯喹治疗 COVID-19 的紧急使用授权,都是美国政府跨部门合作的成果,目的都是为了适应当下不断变化的突发公共卫生事件。根据最新的研究成果,我们认为这种药物可能对治疗 COVID-19 无效,并且该药物用于治疗 COVID-19 弊大于利。随后,FDA 详细列出了以下四条主要原因:1. 按照 EUA 申请中的建议给药方案,氯喹和羟氯喹不太可能产生抗病毒作用。2. 早期观察到氯喹或羟氯喹治疗后病毒脱落(viral shedding)减少的现象未得到一致的重复,而且随机对照试验的近期数据显示,COVID-19 患者病毒检测转为阴性的概率在羟氯喹和标准疗法之间无显着区别。3. 现行美国治疗指南不推荐在临床试验以外治疗 COVID-19 住院患者。4. 一项大型随机对照试验的最新数据显示,在住院 COVID-19 患者中,没有证据表明氯喹 / 羟氯喹为患者死亡率或其他临床结局提供益处。因此,FDA 认为,基于这些信息和其它证据,FDA 撤销紧急使用氯喹和羟氯喹治疗 COVID-19 的 EUA。与此同时,FDA 还对抗病毒疗法瑞德西韦的使用建议进行了修改,在提供给医疗健康人员的紧急使用授权说明书中指出,不建议同时将瑞德西韦和氯喹 / 羟氯喹联用。世界卫生组织(WHO)也对此事作出回应,表示将在明天提供是否继续进行临床试验的信息。文章来源:综合自新浪医药、药明康德等

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